โรงงานผลิต (วัคซีน) ชีววัตถุ ตำบลทับกวาง อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี

องค์การเภสัชกรรมเดินหน้าแผน 3 ระยะ วิจัย พัฒนา การผลิตวัคซีนและชีววัตถุ ตั้งเป้าเป็นองค์กรหลักสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศ และเป็นหนึ่งในภูมิภาคอาเซียน ที่มีโรงงานผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceutical)

          นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) เปิดเผยถึงแผนการวิจัย พัฒนาการผลิตวัคซีนและชีววัตถุขององค์การเภสัชกรรม ว่า องค์การฯ มีภารกิจ วิจัยพัฒนา ผลิต จัดหา และกระจาย วัคซีนและชีววัตถุ ตอบสนองความต้องการให้กับหน่วยงานของรัฐ และเป็นองค์กรหลักทำหน้าที่สร้างความมั่นคงด้านวัคซีนและชีววัตถุให้กับประเทศ รวมถึงสนองนโยบายแห่งชาติด้านวัคซีน และสอดรับกับแผนยุทธศาสตร์ชาติ 20 ปี ในการพัฒนางานทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพ (Biotechnology) และส่งเสริมสนับสนุนการมีส่วนร่วมในการสร้างระบบเครือข่ายการพัฒนางานทางด้านวัคซีนของประเทศไทย ให้มีเอกภาพตามพระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ.2561 และขับเคลื่อนให้องค์การฯ เป็นหนึ่งในภูมิภาคอาเซียน ที่มีโรงงานผลิตชีวเภสัชภัณฑ์(Biopharmaceutical) จึงได้แผนงาน 3 ระยะ  ดังนี้

                  แผนระยะสั้น แผนการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดสามสายพันธุ์โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ที่โรงงานผลิตวัคซีน ชีววัตถุ ตำบลทับกวาง จังหวัดสระบุรี องค์การฯ จะเร่งดำเนินการผลิตวัคซีนชนิดแรกให้แล้วเสร็จ ภายในปี 2562 เพื่อนำไปใช้ในการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 (Clinical Trial Phase 3 ) เมื่อผลการศึกษาผ่าน จะดำเนินการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อดำเนินการผลิตในระดับอุตสาหกรรมต่อไป

                  พร้อมกันนั้นได้มีการดำเนินการเตรียมการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิด 4 สายพันธุ์ คู่ขนานไปด้วยกัน ซึ่งขณะนี้อยู่ในขั้นตอนการวิจัยพัฒนาที่สถาบันวิจัยขององค์การฯ โดยเห็นว่าแนวโน้มการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ในอนาคตจะเปลี่ยนเป็นชนิด 4 สายพันธุ์ ดังนั้นจึงต้องมีการวิจัยพัฒนาเพื่อรองรับอนาคต ส่วนการเตรียมการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่เพื่อรองรับการระบาดองค์การฯ จะร่วมมือกับเครือข่าย หรือ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ เพื่อประสานความร่วมมือในเรื่องนี้ เนื่องจากเป็นความมั่นคงของประเทศโดยรวม และพร้อมได้มีแผนเฝ้าระวังเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด H9N2 อย่างใกล้ชิด

                  แผนระยะกลาง แผนการพัฒนาการผลิตวัคซีนปลายน้ำ (Downstream process) ซึ่งเป็นกระบวนการผลิตที่ไม่ได้เริ่มจากการพัฒนาเชื้อตั้งต้นโดยองค์การฯ แต่เป็นการนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการเก็บเกี่ยวเชื้อ และทำให้บริสุทธิ์เรียบร้อยแล้วรอการผสมและบรรจุ (Bulk) มาทำการบรรจุที่องค์การฯ ซึ่งจะทำให้ร่นระยะเวลาในการผลิตได้เร็วขึ้น ซึ่งจะใช้เวลาประมาณ 2 - 3 ปี ก็จะสามารถออกผลิตภัณฑ์วัคซีนได้ โดยในเบื้องต้นองค์การฯ มีแผนที่จะทำการบรรจุที่ โรงงานผลิตวัคซีน ชีววัตถุ ตำบลทับกวาง อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี

ส่วนแผนระยะยาว นั้น ได้มีการจัดทำแผนการวิจัย พัฒนา การผลิตวัคซีนตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ (Up to down-stream process) โดยกระบวนการผลิตที่เริ่มตั้งแต่การเพาะเลี้ยงเชื้อตั้งต้นในการผลิตจนสามารถทำการเก็บเกี่ยวมาทำให้บริสุทธิ์ ผสม กรอง และบรรจุขวดออกมาเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป โดยจะใช้ระยะเวลาประมาณ 8 - 15 ปี ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับชนิดของผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะทำให้ประเทศไทยสามารถพึ่งพาตนเองได้ เมื่อมีการระบาดหรือขาดแคลนวัคซีน เพราะองค์การฯ สามารถผลิตวัคซีนได้เอง ตั้งแต่ต้นจนจบกระบวนการ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการวิจัยพัฒนาตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ แบ่งออกเป็นกลุ่มได้ดังนี้  กลุ่มที่ 1 การวิจัยพัฒนาการผลิตวัคซีนจากเชื้อไวรัสโดยใช้เทคโนโลยีการผลิตวัคซีนจากเซลล์เพาะเลี้ยง (Cell based)  และการผลิตวัคซีนจากพืช (Plant based)  กลุ่มที่  2 การวิจัยพัฒนาการผลิตวัคซีนจากเชื้อแบคทีเรีย กลุ่มที่ 3 การวิจัยพัฒนาวัคซีนเพื่อรองรับกรณีมีการระบาดภายในประเทศ กลุ่มที่ 4 การพัฒนาการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟักชนิด 4 สายพันธุ์

                 ผู้อำนวยการฯ กล่าวต่อไปว่า แผนงานต่างๆ ในข้างต้นนี้ องค์การฯ มีความมุ่งมั่นในการพัฒนาให้ประเทศไทยเป็นหนึ่งในประเทศของภูมิภาคอาเซียนที่มีโรงงานผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharma)  ในอนาคต   พร้อมกันนั้นจะมีการนำเทคโนโลยีด้านวัคซีนใหม่ๆ มาใช้  มีการศึกษาติดตาม ทิศทางการใช้วัคซีนในอนาคตอย่างใกล้ชิด เช่น แนวโน้มการใช้วัคซีนชนิด 1 โด๊สต่อขวด (Single dose vaccine) เป็นต้น รวมถึงให้ความสำคัญกับงานด้านสัตว์ทดลองในการพัฒนาให้ได้รับมาตรฐานสากล  และหาแนวทางลดต้นทุนการผลิตและการแข่งขันด้านราคา ด้วยการผลิตในปริมาณมากๆ (Large Scale) ด้วยขยายความต้องการใช้ในตลาดต่างประเทศให้ตลาดมีขนาดใหญ่ขึ้น เนื่องจากตลาดภายในประเทศค่อนข้างเล็ก การดำเนินงานตามแผนงานและแนวทางต่างๆ นี้องค์การฯ ไม่สามารถสามารถดำเนินการแต่ผู้เดียว จึงได้รับความร่วมมือจากหน่วยงานทุกภาคส่วน  อาทิ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์กรมหาชน) หรือ TCELS  สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)  สภากาชาดไทย รวมถึงมหาวิทยาลัยและสถาบันต่างๆ ร่วมให้ข้อคิดเห็นและสนับสนุน เพื่อให้การขับเคลื่อนไปสู่ความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศ อย่างเป็นรูปธรรมและยั่งยืน